为提高工作效率，保证药物临床试验质量，本机构办公室规定如下，请各申办方、CRO、各单位CRA、CRC及研究者配合我们的工作，将按以下流程执行（所有表格均在下载区，机构邮箱为sqphgcp@163.com）。

1. 项目接洽、确立合作意向：申办者/CRO联系机构办公室或专业科室负责人，进行项目接洽，申办方/CRO、科室填写“临床试验可行性调查问卷”。机构办公室与专业科室负责人根据本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。

2. 提出立项申请：申办者/CRO按照“药物临床试验立项资料目录”准备立项申请材料；CRA协助主要研究者提出立项申请，填写“临床试验立项申请表”，签名并注明日期。完成资料准备后，申办方/CRO在本院的临床试验管理系统（http://sqphgcp.wetrial.com）上传“临床试验立项申请表”和已签字盖章的资料，或邮件发送电子版至机构办公室（机构办公室邮箱为：sqphgcp@163.com）。

3. 审核、批准立项申请：机构办公室核对申请表中相关内容，并对提交材料进行线上形式审查，审查通过后提交机构办主任线上审核，如有问题会主动联系申办方。机构办主任在线审核通过后，CRA必须把与系统中完全一致的项目资料准备4份（初始审查递交资料4份，机构两份，伦理两份，各含一份原件）递交给机构办，机构秘书签署机构备案资料递交函（机构办邮递地址为：江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号 南京鼓楼医院集团宿迁医院 老内科楼二楼 药学部办公室 陆瑶 15851839850）。机构办主任在纸质版“临床试验立项申请表”上签名并注明日期，即为项目立项成功。

4. 伦理审查：临床试验立项申请经机构审核同意后，CRA协助主要研究者完成伦理审查资料的在线提交，本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和伦理审查批件。伦理事项请联系韩婷婷老师，电话：0527-84239912。

5．人类遗传资源审批备案：机构办公室仅在临床试验项目取得我院药物临床试验伦理委员会批件后，方承接申办者办理中国人类遗传资源管理办公室承诺书的办理申请；申办者向机构提出办理人类遗传资源审批申请事项时，需按人类遗传资源审批备案预审清单发送文件电子版至机构办公室邮箱，机构将预审结果反馈给申办方。预审完成后，按人类遗传资源审批备案递交清单将纸质文件（一套）加盖公司公章递交至机构办公室，申办者邮件咨询办理进度。申请人应在获得行政审批批准文件后，将《审批决定》复印件加盖公司公章及时交予机构办公室和医学伦理委员会办公室备案。其他要求：无遗传资源批件或备案文件不得启动临床试验；试验期间不得开展超出批准范围内的人类遗传资源的采集、转运、检测和出口。

6. 药物临床试验合同的拟定：新项目通过伦理审批后，申办方请参阅药物临床试验合同模板、检验检查费用价目表草拟临床试验协议，药物临床试验合同的内容应包括（但不限于）：临床试验的实施过程中遵守GCP及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定；协议条款；保密责任；临床试验实施要求；研究的预计进行时间和入组例数；研究物资供应；保险；由试验所致损害的相关赔偿；研究经费预算及支付方式等。本机构合同模板为参考，申办方等可在此基础上进行调整、添加，但有修改应以修订格式进行，然后发给我院机构办进行审核。

7. 汇入首批款：合同签署后申办方将首批款汇至医院账户（单位名称：南京鼓楼医院集团宿迁医院有限公司、税务识别号：91321300469760605F、开户银行：中国工商银行宿迁徐淮路支行、银行账号：1116 0305 0930 0098 008、单位地址：江苏省宿迁市宿城区黄河南路138号），将《收款通知单》（见下载区）、汇款凭证扫描件、合同扫描件、汇款的项目名称及发票等所需抬头发送至机构电子邮箱（标题备注好），请同时抄送CRC。（每次打款务必附言**项目第*次打款，方便财务处找打款回执。每次打款均请按以上步骤操作）

8. 项目启动：付清首批款，且试验物资齐备并运抵医院后，申办方与PI及机构办秘书联系确定启动会时间，并提前2-3个工作日发启动会通知函至机构办邮箱。